Conosci la differenza tra qualifica e convalida?
C’è un’espressione comune nel settore Life Science che la chiarisce:
“qualifichi un sistema e/o strumenti e convalidi un processo”.
Il sistema/gli strumenti devono essere qualificati per operare in un processo convalidato.
La convalida
Per convalida si intende l’evidenza documentale che lo specifico processo sia in grado di dar luogo in modo riproducibile (e quindi con elevato grado di sicurezza) ad un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche di qualità stabilite.
La qualifica
La qualifica è l’evidenza documentale, che tutti i locali, sistemi e le apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente fornendo i risultati attesi (spesso è una fase di un processo di convalida).
Per esempio: “qualifichi un autoclave mentre convalidi un processo di sterilizzazione”.
FASINTERNATIONAL offre un’ampia gamma di strumenti e di accessori per sistemi di convalida termica…
