Il 20 Ottobre 2022 si terrà a Roma la Giornata di Studio “Le nuove GAMP 5 e la digitalizzazione dei processi farmaceutici”organizzata da ISPE Italy Affiliate e GAMP.
Verranno presentate le caratteristiche di questa nuova versione delle GAMP 5, le linee guida per la convalida dei sistemi computerizzati per il Life Science che contempla gli sviluppi tecnologici di questi anni (Cloud, Agile, Artificial Intelligence, Machine Learning, Blockchain, ecc.).
le nuovissime linee guida CSA (Computer Software Assurance) finalmente emesse per commenti dall’FDA il 13 settembre e che introducono concetti “rivoluzionari” sulla convalida dei sistemi computerizzati. Un estratto di esempio: “Come metodo meno gravoso, FDA raccomanda l’uso di record elettronici, come registri di sistema, audit trail e altri dati generati dal software, in sostituzione della documentazione cartacea e degli screenshot, a conferma della registrazioni delle attività di verifica”.
Verranno poi presentati la versione finale del documento sulla integrazione tra macchine e sistemi IT del gruppo di lavoro GAMP Italia e gli aggiornamenti sul lavoro dei gruppi di lavoro Italiano sulla Cybersecurity e internazionale ISPE su Pharma 4.0 verrannò presentati dal nostro Mario Testino, coordinatore del Gruppo di Lavoro Ispe sulla cyber Security.
Si parlarà della smaterializzazione della documentazione di convalida, passando in rassegna varie possibilità: dalla redazione dei protocolli, alla loro firma digitale ed alla esecuzione dei test, con anche la presentazione di alcuni casi concreti.
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