monitoraggio continuo

Se lavori in un’azienda del settore Life Science o in qualsiasi azienda regolamentata dalla FDA, sai di dover monitorare importanti parametri ambientali (ad es. temperatura, umidità relativa…).

Sebbene il concetto di monitoraggio sia semplice, una comprensione più approfondita di come scegliere un sistema di monitoraggio può avere un grande impatto sul successo della tua attività. Vediamo quindi quali sono gli aspetti da considerare quando si scelgono i sistemi di monitoraggio e controllo ambientale.

Perché monitorare?


Se la tua azienda è regolamentata dalla FDA, il monitoraggio che devi effettuare deve soddisfare le norme contenute nelle linee guida GxP. Queste pratiche servono a  minimizzare i rischi per il paziente e a garantire la massima sicurezza, la qualità del prodotto e l’integrità dei dati.  Immagina che tuo prodotto venga inavvertitamente esposto a temperature che lo rendono  poco  sicuro per il consumo umano. Se il problema viene rilevato, potresti dover buttare una quantità significativa di prodotto. Ancor peggio, se il problema non viene rilevato durante la produzione, lo stoccaggio o la distribuzione, il tuo prodotto potrebbe nuocere a qualcuno. Un sistema di monitoraggio della temperatura progettato per ambienti GxP e gestito in accordo alle linee guida GxP mitigherà questo tipo di rischio. 

Breve storia dei dispositivi di monitoraggio

I primi dispositivi di monitoraggio erano dei semplici termometri collocati nei freezer. Sfortunatamente, in caso di guasto del freezer, il problema non veniva rilevato fino al momento in cui qualcuno effettuava un controllo del termometro. Nel frattempo, non c’era modo di sapere che cosa era successo ai prodotti conservati nel freezer e per motivi di sicurezza bisognava presumere il peggio. Nel 1888 venne inventato da William Henry Bristol il registratore grafico e J.C. Stevens brevettò il primo registratore grafico ambientale nel 1915. L’uso dei registratori grafici migliorò la gestione del monitoraggio dei parametri ambientali rendendo possibile la registrazione della temperatura nel corso del tempo. La grande innovazione del registratore grafico per il monitoraggio della temperatura consisteva nel fatto che bastava uno sguardo al grafico per accorgersi, in caso di guasto del freezer, della qualità di tempo in cui le condizioni ambientali erano rimaste fuori dai limiti. Ciò era utile per capire l’entità del danno sul prodotto. Il limite di questo tipo di registratori era che richiedevano molta manutenzione ( per es. per sostituire le parti danneggiate, cambiare la carta…). La vera rivoluzione si ebbe con i datalogger elettronici. Come i registratori grafici, creavano una registrazione dei dati di temperatura ma richiedevano minor manutenzione e registravano i dati di temperatura in un formato elettronico, rendendoli più facile archiviare, rivedere e riordinare i dati.

Il Monitoraggio Continuo

I moderni CMS (sistemi di monitoraggio continuo) hanno cambiato il modo di proteggere i prodotti sensibili.  Con un CMS è possibile  raccogliere i dati sulla temperatura in modo continuo, creare una registrazione permanente di tali dati in un formato conforme alle normative e ricevere una notifica di allarme immediata quando il freezer esce da un intervallo di temperatura appropriato per il prodotto conservato. Un CMS può essere utilizzato anche per monitorare altri parametri, come umidità relativa e pressione differenziale. Quasi tutti i dispositivi elettronici possono essere collegati al CMS. Inoltre, un CMS non richiede operazioni quotidiane di lettura dei dati e non richiede il cambio dei nastri. Come la maggior parte delle innovazioni, il CMS fa risparmiare tempo e riduce il rischio connesso all’errore umano.

Caratteristiche di un Sistema di Monitoraggio Continuo

Vediamo quali sono gli aspetti di cui tenere conto quando si valuta l’acquisto di un  Sistema di Monitoraggio Continuo per una determinata applicazione…

Interfaccia utente

Richiedi una dimostrazione del software CMS che ti interessa e assicurati che la sua interfaccia soddisfi le tue esigenze.  Un’interfaccia complessa sarà frustrante per gli utenti, influenzerà negativamente la produttività, e potrebbe persino diventare una fonte di errori. Alcune caratteristiche di un’interfaccia utente ben progettata includono: un’ampia sezione di supporto, funzioni intuitive come il “clicca e trascina”, la possibilità di selezionare la scheda e di personalizzare con nomi ed elementi visuali.  Alcuni CMS più recenti hanno un’interfaccia che è ottimizzata per permettere agli utenti l’accesso da mobile.

Applicazione web vs. Client Software

Alcuni sistemi di monitoraggio richiedono che ogni utente disponga di un client software installato direttamente su un PC che comunica con un server.  Altri, più flessibili, sono basati su browser e sono accessibili da qualsiasi computer quando l’utente dispone dell’autorizzazione e di una connessione a Internet. 

– Scalabilità e flessibilità

Alcuni utenti potrebbero iniziare ad avere modeste esigenze di monitoraggio che potrebbero però crescere nel tempo. Considera la facilità o la difficoltà di ricollocare o di aggiungere punti di misura al tuo CMS.

– Funzione di Allarme

Cerca sistemi in grado di offrire flessibilità nelle notifiche di allarme. Ad esempio, alcuni sistemi permettono l’invio di notifiche via email, messaggio telefonico, chiamata telefonica, luci lampeggianti e avvisi acustici. Il sistema dovrebbe inoltre offrire opzioni di personalizzazione degli allarmi.

– Reportistica 

Definisci in anticipo quali sono i requisiti di reportistica di cui hai bisogno e assicurati che il CMS possa soddisfarli. Inizia analizzando il tuo ambiente da monitorare e identifica i requisiti GxP ad esso applicabili.  La possibilità di creare report personalizzabili per i tuoi ambienti da monitorare e i prodotti in essi conservati ti aiuta ad assicurarti che i documenti siano completi e conformi alle normative GMP. Inoltre, la possibilità di generare report in maniera automatica ti aiuta a ridurre il carico di lavoro.

– Conformità alle normative

Il CMS deve consentirti di soddisfare i  requisiti normativi per esempio la conformità a CFR parte 11 e il il sistema deve essere validabile. 

– Registrazione dei dati affidabile

Questa caratteristica è particolarmente utile nelle aziende che non hanno sistemi di alimentazione affidabili o che hanno problemi nell’infrastruttura IT. Ciascun dispositivo deve continuare a registrare i dati in modo autonomo anche in caso di interruzione dell’alimentazione o della rete e i dati devono essere disponibili quando il servizio viene ripristinato.

– Sistemi proprietari vs. Interoperabili

Un CMS proprietario o fornito come una “scatola nera” potrebbe creare problemi di supporto, limitando le tue capacità di modificare le configurazioni di sistema. Se hai bisogno di esportare i dati del CMS a altri sistemi, controlla l’interoperabilità.

-Monitoraggio separato o ridondante

Aziende con sistemi di building automation (BAS) potrebbero scegliere di monitorare con questi sistemi. Storicamente, questa è stata un’opzione preferibile all’utilizzo di dispositivi di monitoraggio mediocri. Tuttavia oggi il monitoraggio con sistemi CMS permette di ridurre significativamente i rischi ed essendo disponibili diversi modelli, di rispondere meglio alle diverse sfide di monitoraggio.

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