sterilizzazione a vapore

Che cos’è la sterilizzazione a vapore?

La sterilizzazione a vapore è ormai un metodo comunemente utilizzato per la sterilizzazione di articoli o di strumentazione in grado di resistere a umidità, temperatura e pressione relativamente elevate. Lo scopo principale della sterilizzazione a vapore è quello di disattivare i microrganismi e di fornire un prodotto sterile, pronto per un uso successivo. L’esposizione dei microrganismi a vapore saturo sotto pressione in un’autoclave assicura che vengano distrutti attraverso il processo irreversibile di denaturazione di enzimi e proteine ​​strutturali. La temperatura alla quale si verifica la denaturazione dipende dalla quantità di acqua presente – la sterilizzazione con vapore saturo richiede quindi un controllo estremamente accurato di tempo, temperatura e pressione.

Le normative in vigore

La norma EN 17655, descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo di sterilizzazione, al fine di ridurre la presenza di microrganismi vitali (Security Assurance Level – SAL); secondo la EN 556, un dispositivo medico viene dichiarato sterile, quando viene garantito un SAL uguale o minore di 1×10-6. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione monitorate regolarmente e l’apparecchiatura sottoposta a manutenzione.

Fin dall’inizio degli anni ’90 sono presenti normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici, la EN 285 e in seguito la EN 17665-2 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Parallelamente alle norme di costruzione, sono state emanate le normative atte a regolare il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione, tra cui la UNI EN 17665-1.

Per quanto riguarda la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri), si fa riferimento alla norma UNI EN 13060.

I controlli da effettuare

Nei CSSD degli ospedali (Central Sterilization Service Departments) per i controlli quotidiani della rimozione dell’aria nelle autoclavi per la sterilizzazione vengono utilizzati indicatori biologici e chimici. Questi indicatori, tuttavia, possono fornire risultati assai soggettivi e possono comportare costi di acquisto e di gestione significativi. Pertanto, da qualche tempo sono stati sviluppati e sono disponibili sul mercato dispositivi elettronici alternativi, che consentono di effettuare la convalida delle autoclavi ma anche i controlli di routine. Questi dispositivi misurano e valutano i parametri fisici critici del processo di sterilizzazione. Dal 2017 il loro utilizzo è  ufficialmente approvato e rientra tra le possibilità nelle Linee Guida per la sterilizzazione. Il metodo non è solo più accurato, ma anche più rapido rispetto ai test biologici. Ciò costituisce un notevole vantaggio, soprattutto in caso di  sterilizzazioni di set chirurgici da effettuare con urgenza.

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