qualifica dell'autoclave

Se operi nel settore sanitario e vuoi assicurarti la massima efficacia e sicurezza del processo di sterilizzazione a vapore, ELLAB ha le soluzioni che fanno al caso tuo…

La qualifica dell’autoclave

Per garantire che il processo di sterilizzazione avvenga correttamente, l’autoclave deve essere conforme agli standard stabiliti dalle normative (EN 285 e ISO 17665); per questo, essa deve essere sottoposta a qualifica e convalida periodica. I requisiti dei test per l’autoclave sono diversi da paese a paese. In Europa, i cicli di sterilizzazione standard avvengono a una temperatura di 121°C per 15 minuti oppure a 134°C per 3 minuti.

Oltre a monitorare il raggiungimento di temperature minime e massime per periodi di tempo prestabiliti, occorre effettuare misurare:

  • TEMPO di EQUILIBRIO: periodo di tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione nella camera della sterilizzatrice e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione in tutti i punti all’interno del carico.
  • LA DIFFUSIONE DELLE TEMPERATURE: la distribuzione del calore all’interno della camera durante la sterilizzazione.
  • LE DEVIAZIONI DEL SENSORE:indica se le rilevazioni dei sensori di temperatura rimangono entro un intervallo accettabile.

La qualifica di un’autoclave prevede le seguenti fasi:

  • Qualifica di installazione (IQ – Installation Qualification): processo per l’acquisizione e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura è stata fornita e installata in conformità alle sue specifiche.
  • Qualifica operativa (OQ – Operational Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura installata agisce all’interno di limiti predeterminati quando usata in conformità con le sue procedure operative.

Una volta dimostrato che l’autoclave funziona correttamente, bisogna dimostrare che l’autoclave sterilizza correttamente anche i materiali, ed è in questo momento che entra in gioco il processo di convalida.

Datalogger wireless o sistemi a termocoppia cablati? 

Sia i datalogger wireless che i sistemi a termocoppia possono essere utilizzati per eseguire la qualifica e la convalida dell’autoclave.
I datalogger wireless sono, grazie al design del sensore RTD, molto precisi e stabili, il che li rende una soluzione adatta sia per la qualifica che per la convalida del processo di sterilizzazione a vapore.

Si può anche utilizzare un sistema a termocoppia cablato: inizialmente questa può essere l’opzione più economica, ma alla fine richiederà molte più risorse per funzionare, e potresti dover affrontare sfide evitabili utilizzando un sistema wireless, più facile da configurare e controllare.

Un’ulteriore  sfida che comporta l’utilizzo delle termocoppie cablate consiste nel mantenere la pressione e l’integrità del vuoto. Ciò è dovuto alla necessità di utilizzare un sistema di alimentazione per consentire alle termocoppie di funzionare nella camera di sterilizzazione. Il sistema di alimentazione di ELLAB è stato testato rigorosamente per garantire perdite minime e un’efficienza di qualifica ottimale.

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