convalida delle celle frigorifere

Celle frigorifere, freezer e mezzi di trasporto refrigerati sono componenti irrinunciabili di una Supply Chain efficace, capace di garantire la qualità dei prodotti farmaceutici. Lo scopo principale della conservazione a bassa temperatura è quello di evitare il verificarsi nei prodotti di ulteriori attività biologiche, cioè genetiche o enzimatiche. A basse temperature infatti,  i processi vengono drasticamente rallentati fino a -131°C, temperatura alla quale si fermano completamente.

Elenchiamo di seguito le linee guida da rispettare per una corretta conservazione dei prodotti nel settore farmaceutico:

  • La conservazione per brevi periodi (poche settimane) può essere effettuata da -18 a -30°C in congelatori meccanici.
  • La conservazione per periodi medi (1-3 mesi) può essere effettuata a una temperatura compresa tra -30 e -50°C in congelatori meccanici.
  • La conservazione per periodi più lunghi ( 6-12 mesi) può essere effettuata a una temperatura compresa tra -50 e -80°C in congelatori meccanici 
  • La conservazione per periodi prolungati (anni) può essere effettuata a una temperatura di -131°C o inferiore in speciali congelatori criogenici o ad azoto liquido.

Queste regole per lo stoccaggio a basse temperature si applicano soprattutto per la conservazione di cellule staminali, sangue cordonale, linee cellulari e altro materiale biologico.

Ricordiamo che anche nel settore alimentare vigono stringenti requisiti per la conservazione dei prodotti, stabiliti dalla FDA e dall’ HACCP.

Il processo di convalida delle celle frigorifere

Per garantire che i sistemi di refrigerazione siano in grado di conservare correttamente i prodotti, essi devono essere sottoposti a convalida con regolarità.

Ellab dispone di un’ampia varietà di datalogger wireless in grado di essere utilizzati ed immersi completamente in processi con temperature che arrivano fino a -90°C, mentre se il logger viene posizionato esternamente al processo esso è in grado, tramite una specifica sonda, di misurare fino a -196°C. 

Il volume dei prodotti e la temperature di conservazione possono variare a seconda delle diverse applicazioni e da esse dipendono anche le diverse tipologie di celle frigorifere; i campioni vengono collocati al loro interno in contenitori chiusi, in modo da evitare la contaminazione incrociata. I logger Ellab sono ideali per essere inseriti all’interno di questi ultimi per le loro caratteristiche fisiche e per le loro dimensioni.

I processi di qualifica e di convalida possono essere raggruppati in tre categorie principali:

  • per i  freezer standard dei laboratori, con un range di temperature compreso tra -10°C e -30°C, non sono necessari particolari accorgimenti perché i parametri da monitorare sono relativamente semplici. Poiché le temperature sono modeste e non è necessaria la misurazione delle pressioni, è possibile utilizzare i datalogger LAB; essi dispongono di un’ indicatore di visualizzazione LED che semplifica l’operazione fornendo all’operatore informazioni istantanee.
  • La convalida dei freezer che funzionano a temperature comprese tra -30 e -80° C richiede una strumentazione più specifica: Ellab dispone di un’ampia varietà di datalogger adatti ad essere impiegati per queste temperature (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL).
  • La convalida di freezer con temperature ultra-basse (i congelatori criogenici) e dei serbatoi LN2 richiede invece maggiori accorgimenti. L’esposizione a temperature molto basse renderà infatti la maggior parte dei materiali molto fragili, pertanto potrebbero verificarsi rotture dovute a sollecitazioni meccaniche. Ellab mette a disposizione due soluzioni: la prima è l’utilizzo dell’acquisitore di dati E-Val Pro mentre la seconda è l’utilizzo dei logger con sonda per basse temperature. In entrambi i casi i dispositivi dovranno essere posizionati esternamente al processo.  
  • A seconda della durata del processo di convalida, potrebbe essere necessario regolare la frequenza di campionamento per la raccolta dei dati tenendo conto della capacità di memoria del datalogger.

Menzione particolare merita il software  ValSuite ™ Pro di Ellab, che calcola la temperatura cinetica media (MKT): questo valore, in accordo alle norme USP capitolo 1151 e ICH n° Q1A (R2) pagina 15, indica se un prodotto è stato conservato alle corrette condizioni di temperatura e se lo stoccaggio, la manipolazione, la spedizione, ecc. hanno influito sulla sua durata.

Per ulteriori informazioni gli esperti FASINTERNATIONAL sono a vostra disposizione.

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