Gli incubatori sono dispositivi che forniscono condizioni di laboratorio controllate per le colture cellulari microbiche. Hanno applicazioni in citologia, biologia molecolare, campi biomedici, ingegneria genetica microbiologica, studi ematologici e ricerca sulle cellule staminali. Gli incubatori più semplici dispongono di un vano completamente isolato dall’ambiente esterno, con un riscaldatore regolabile, che possono raggiungere una temperatura di 65°C. Alcuni incubatori possono raggiungere temperature più elevate, ma di solito non superiori ai 100°C. Incubatori più avanzati possono avere la capacità di abbassare la temperatura (tramite refrigerazione) e / o la capacità di controllare l’umidità o i livelli di CO2. Questa funzione è progettata specificamente per la crescita cellulare. Alcuni incubatori hanno anche funzionalità speciali come la regolazione della velocità di vibrazione.

Incubation - Challenges

Normalmente si utilizza una temperatura di 37°C, essendo questa la normale temperatura del corpo umano: la maggior parte dei batteri cresce bene a queste condizioni.   Per consentire agli addetti di laboratorio di tenere sotto controllo i campioni anche durante la fase di crescita, la maggior parte degli incubatori sono dotati in genere, oltre alla porta regolare, di una porta in vetro che protegge ulteriormente da contaminazioni.

Possiamo riassumere in tre passaggi la procedura di validazione di un incubatore:

  • Installation Qualification (IQ): verifica del funzionamento di tutti i componenti dell’incubatore.
  • Operational Qualifications(OQ): verifica delle prestazioni dell’incubatore a camera vuota, per appurare che vengano rispettati determinati parametri di misura.

-Performance Qualifications (PQ): verifica del mantenimento  dei parametri ( T, UR, CO2) anche a pieno carico.Esistono diverse direttive che regolamentano l’utilizzo di incubatori. Nell’industria farmaceutica i requisiti previsti dalla buona pratica di laboratorio (GLP) e dalla buona pratica di fabbricazione (GMP) sono descritti nella norma CFR 21, parte 11 e regolamentano l’utilizzo di dispositivi di misurazione, che devono essere tarati e controllati a intervalli prestabiliti.  Un datalogger deve rilevare tutti i parametri di prova e inoltrarli al software e al supporto di memoria in cui verranno elaborati e archiviati.
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