depirogenazione

Che cosa sono le sostanze pirogene?

Una sostanza viene definita pirogena quando in grado di provocare fenomeni febbrili se presente nel circolo sanguigno. I  prodotti  iniettabili  ed i dispositivi  medici che entrano in  contatto con il circolo  sanguigno devono essere rigidamente controllati: da un lato, per mantenere il livello dei pirogeni più basso possibile in fase di produzione; dall’altro, per controllare che il livello di pirogeni presenti nel prodotto finito stia al di sotto dei limiti previsti dalle normative ufficiali.

Quali sono i metodi di depirogenazione?

La depirogenazione, ovvero l’eliminazione di tutte le sostanze pirogene, può essere ottenuta  con la loro rimozione o con la loro inattivazione. Il metodo da adottare dipende principalmente dalle caratteristiche del prodotto da depirogenare. 

La  rimozione  dei pirogeni  può essere effettuata con cromatografia  a scambio ionico, ultrafiltrazione o distillazione. Per  l’inattivazione si può utilizzare l’idrolisi (per prodotti  non proteici) o il calore secco ad alte temperature (per vetreria e componenti termoresistenti).

La sterilizzazione a calore secco

La sterilizzazione a calore secco è un processo che riduce il livello di pirogeni utilizzando aria calda a una temperatura compresa tra 160°C e 400 ° C.  La depirogenazione viene spesso utilizzata per la sterilizzazione di fiale e ampolle, ma anche di materiali assemblati e imballati, dato che la conduzione del calore non richiede il contatto del prodotto con il vapore o con l’acqua.

La convalida del processo di depirogenazione 

La convalida prevede:

-la verifica dei parametri di temperatura, in particolare si eseguono test sulla generazione e distribuzione (omogeneità) del calore e sulla trasmissione del calore al prodotto da sterilizzare (penetrazione): indipendentemente dalla tecnica utilizzata per la depirrogenazione, statica o dinamica, è importante registrare simultaneamente i dati di temperatura da un numero rilevante di punti e dunque il corretto posizionamento dei sensori riveste una grande importanza.

la verifica di parametri biologici, cioè la capacità di provocare un abbattimento del contenuto endotossinico di almeno 3 logaritmi. Per dimostrare l’abbattimento, si usano appositi indicatori endotossinici (o endotossine da forno), che vengono sottoposti alla depirogenazione e successivamente al LAL test per ricavarne il contenuto endotossinico residuo.

Il report tecnico PDA n. 3, ISO 20857: 2010 offre utili linee guida per la qualificazione dei processi di sterilizzazione a calore secco.

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