Scopri che cosa si intende per depirogenazione, come avviene la convalida del processo di depirogenazione e quali sono gli strumenti forniti da ELLAB…

Sostanze pirogene e depirogenazione: di cosa si tratta?

Una sostanza viene definita pirogena quando in grado di provocare fenomeni febbrili se presente nel circolo sanguigno. I  prodotti  iniettabili  ed i dispositivi  medici che entrano in  contatto con il circolo  sanguigno devono essere rigidamente controllati: da un lato, per mantenere il livello dei pirogeni più basso possibile in fase di produzione; dall’altro, per controllare che il livello di pirogeni presenti nel prodotto finito stia al di sotto dei limiti previsti dalle normative ufficiali. La depirogenazione, ovvero l’eliminazione di tutte le sostanze pirogene, può essere ottenuta  con la loro rimozione o con la loro inattivazione. Il metodo da adottare dipende principalmente dalle caratteristiche del prodotto da depirogenare. 

La  rimozione  dei pirogeni  può essere effettuata con cromatografia  a scambio ionico, ultrafiltrazione o distillazione. Per  l’inattivazione si può utilizzare l’idrolisi (per prodotti  non proteici) o il calore secco ad alte temperature (per vetreria e componenti termoresistenti).

La sterilizzazione a calore secco

La sterilizzazione a calore secco è un processo che riduce il livello di pirogeni utilizzando aria calda a una temperatura compresa tra 160°C e 400 ° C.  La depirogenazione viene spesso utilizzata per la sterilizzazione di fiale e ampolle, ma anche di materiali assemblati e imballati, dato che la conduzione del calore non richiede il contatto del prodotto con il vapore o con l’acqua.

La convalida del processo di depirogenazione 

La convalida prevede:

-la verifica dei parametri di temperatura, in particolare si eseguono test sulla generazione e distribuzione (omogeneità) del calore e sulla trasmissione del calore al prodotto da sterilizzare (penetrazione): indipendentemente dalla tecnica utilizzata per la depirrogenazione, statica o dinamica, è importante registrare simultaneamente i dati di temperatura da un numero rilevante di punti e dunque il corretto posizionamento dei sensori riveste una grande importanza.

– la verifica di parametri biologici, cioè la capacità di provocare un abbattimento del contenuto endotossinico di almeno 3 logaritmi. Per dimostrare l’abbattimento, si usano appositi indicatori endotossinici (o endotossine da forno), che vengono sottoposti alla depirogenazione e successivamente al LAL test per ricavarne il contenuto endotossinico residuo.

Il report tecnico PDA n. 3, ISO 20857: 2010 offre utili linee guida per la qualificazione dei processi di sterilizzazione a calore secco.

Perchè affidarsi ad ELLAB?

I datalogger wireless TrackSense® Pro di Ellab con sensori per alte temperature sono in grado di resistere a temperature fino a 400 ° C e possono essere forniti in lunghezze personalizzate. Il diametro ridotto e le caratteristiche pieghevoli li rendono perfetti per le misurazioni in fiale vuote e per posizionarli esattamente nel punto freddo.

Durante il monitoraggio del processo, i data logger necessitano di protezione dalle temperature estreme. Ciò può essere fatto utilizzando barriere termiche, che offrono diversi livelli di protezione, a seconda del processo specifico, in modo da ottimizzare spazio e risorse.