convalida processo di sterilizzazione

Un’autoclave è un recipiente che utilizza vapore pressurizzato per riscaldare i prodotti e sterilizzarli. Alcune autoclavi utilizzano metodi diversi dal vapore, ad esempio acqua o una miscela vapore-aria. Le autoclavi sono disponibili in diverse dimensioni, dalle piccole autoclavi da banco per i laboratori alle grandi autoclavi di produzione. 

Challenges

I prodotti e i contenitori maggiormente sottoposti a sterilizzazione sono:

Borse / sacchetti in PVC IV
Bottiglie
Flaconcini
Fiale
Siringhe
Attrezzature mediche

L’agente sterilizzante più comunemente utilizzato in un’autoclave è il vapore. Esso, nel condensare sulla superficie del prodotto da sterilizzare, cede energia provocando danni irreversibili ai microorganismi presenti. Le temperature di sterilizzazione variano da 115 a 134 ° C.

Nella maggior parte dei casi è necessario monitorare la temperatura del prodotto e la pressione dell’autoclave durante la sterilizzazione.
I requisiti da rispettare per la convalida delle autoclavi  sono diversi a seconda del Paese e del tipo di utilizzo. Tuttavia, gli standard comunemente utilizzati sono definiti dalle seguenti normative: ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 e il Rapporto tecnico PDA n. 1 sulla Convalida dei processi di sterilizzazione a calore umido.

Le linee guida affermano che sono necessari 11 punti di misurazione della temperatura quando si esegue uno studio sulla distribuzione del calore in un’autoclave da 1,5 a 2,5 m3. Questo numero viene raggiunto posizionando un sensore in ciascuno degli otto angoli dell’autoclave, uno al centro, uno vicino allo scarico e uno vicino al sensore di temperatura dell’autoclave.

Oltre a monitorare il raggiungimento di temperature minime e massime per periodi di tempo prestabiliti, esistono numerose altre misurazioni che molti utenti considerano critiche. Queste includono: il calcolo dell’ F0; la differenza di tempo tra il momento in cui il primo sensore raggiunge la temperatura e l’ultimo; la diffusione delle temperature e la deviazione tra i singoli sensori di temperatura durante il periodo di sterilizzazione. Affinché la sterilizzazione sia efficace occorre inoltre verificare che il vapore, che trasferisce la maggior parte della sua energia al prodotto, sia saturo. 

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