La revisione dell’Annex 1 delle GMP, che regola la produzione dei prodotti sterili per l’industria farmaceutica è stata recentemente revisionata dalla Commissione europea. La revisione dell’Annex 1 è stata pensata in modo da rendere più chiaro e logico l’intero flusso operativo e per implementare anche le sempre più numerose novità tecnologiche che stanno profondamente modificando il layout degli impianti produttivi.

Molte sono le novità introdotte con la revisione: la produzione dei prodotti sterili deve avvenire all’interno di ambienti controllati; l’accesso a queste zone deve avvenire attraverso airlocks sia per il personale che per i materiali. Naturalmente tali aree devono rispondere a specifici standard di pulizia e alimentati con aria filtrata. Tutte le operazioni devono essere svolte con tecniche appropriate e nel rispetto di misure di separazione delle operazioni all’interno dell’area. Nel nuovo Annex 1 si definiscono i 4 gradi in cui vengono classificate le clean room e si riprendono i requisiti presenti anche nella vecchia versione del documento sulle superfici esposte e sulla prevenzione dell’accumulo di polvere. Gli airlocks devono essere progettati ed utilizzati per garantire la separazione fisica e per minimizzare la contaminazione microbica e particellare di aree differenti. L’ultimo step dell’airlock deve avere lo stesso grado dell’area a cui da l’accesso. Gli airlocks devono essere dedicati e separati per materiali e personale e devono essere alimentati con aria filtrata. Un sistema interbloccante deve prevenire l’apertura simultanea di entrambe le porte dell’airlock. Nel caso di zone di segregazione, deve essere previsto un ritardo maggiore tra la chiusura di una porta e l’apertura della successiva.

Il nuovo Annex 1 fornisce inoltre maggiori dettagli sui flussi d’aria e sulle pressioni differenziali che è necessario mantenere in aree adiacenti. Come già previsto dal documento precedente, deve essere presente tra le diverse aree un sistema di allarme che si attivi in caso di riduzione della pressione differenziale al di sotto del set point o di interruzione della fornitura d’aria. Tali differenze pressorie devono essere registrate regolarmente e documentate. La grande novità della nuova versione dell’Annex è il paragrafo interamente dedicato alle tecnologie di barriera (RABS). Il paragrafo sottolinea che il trasferimento di materiale dentro e fuori dal RABS è una delle maggiori potenziali fonti di contaminazione, pertanto andrebbe minimizzato l’ingresso di materiali dopo la sterilizzazione.

Nel paragrafo si trattano anche il design e il posizionamento dei RABS, così come i processi di decontaminazione e di convalida.

Riguardo alla disinfezione, si richiede un programma di pulizia scritto che preveda più di un tipo di agente disinfettante e l’uso periodico di un agente sporicida.

Fasinternational e FasLab forniscono soluzioni per la misura ed il monitoraggio di ambienti controllati e strumentazione per la convalida dei processi termici di sterilizzazione, in conformità ai requisiti dell’Annex 1 delle GMP. Per informazioni scrivi a info@fasint.it

 

ELLAB è a disposizione per qualsiasi ulteriore informazione.

Scrivici le tue esigenze. I nostri tecnici ti daranno informazioni dettagliate.










 Leggi la nostra Privacy and Cookies Policy e accetta le condizioni di utilizzo e trattamento dei tuoi dati. Tratteremo sempre le informazioni da te inserite con rispetto.