La sinergia è il risultato di due o più agenti che lavorando insieme arrivano ad un risultato che singolarmente non sarebbe stato raggiunto. In FASINTERNATIONAL siamo convinti che i sistemi ELLAB, distribuiti da noi in esclusiva per il mercato italiano, impiegati per le convalide dei processi termici in autoclavi, liofilizzatori, pastorizzatori e tunnel di depirogenazione, siano quanto di meglio la tecnologia possa attualmente offrire.
Abbiamo perciò voluto eseguire una serie di test per sfidare i nostri sistemi e lo abbiamo fatto utilizzando le autoclavi Fedegari, punto di riferimento nell’ambito farmaceutico a livello mondiale. Abbiamo quindi trascorso due giornate molto intense nel FEDEGARI TECH CENTER ad Albuzzano (PV), avendo a disposizione la competenza tecnica e l’esperienza di Marco Ruggeri, R&D Senior Engineer e di Simone Riva, Validation Manager, con cui abbiamo condiviso questa esperienza e capito dinamiche, segreti e dettagli che solo chi svolge questo lavoro tutti i giorni conosce.
I test sono stati fatti con il duplice obiettivo di dimostrare il livello di affidabilità del sistema e la sua facilità d’uso. “Per noi di ELLAB la convalida termica non è solo qualcosa che è semplicemente ‘passed’, ma deve piuttosto essere vista come la prova di un test che viene certificato indipendentemente dal risultato. Pertanto è davvero molto importante essere in contatto ed avere un dialogo continuo con i leader nel settore della costruzione di autoclavi, come lo è la società FEDEGARI” – dichiara il Vice Presidente Vendite e Marketing di ELLAB A/S, Mr. Jesper Møgelvang.
A tutti coloro interessati a questi sistemi, vogliamo raccontare i dettagli delle prove effettuate e i risultati ottenuti.
Fino a qualche anno fa le attività di qualifica e riconvalida di autoclavi, liostati, tunnel e pastorizzatori, si potevano condurre solo con sensori a filo, come le classiche termocoppie collegate ad un acquisitore. Questi sistemi saranno sempre utilizzabili per alcuni tipi di applicazioni specifiche (es. dove la temperatura è molto elevata). Il mondo è in continua evoluzione e così anche le soluzioni nell’ambito della convalida termica si sono innovate. ELLAB A/S, società danese leader nel campo degli strumenti di validazione, può contare su di un reparto di R&D con circa 20 esperti che studiano costantemente soluzioni innovative.
I frutti del loro impegno sul fronte della ricerca sono il datalogger TrackSense® Pro X e l’acquisitore dati E Val Pro. Essi sono stati anche gli strumenti protagonisti della nostra prova. Il sistema testato è composto dal datalogger TrackSense® Pro X con sensori doppi semi flessibili in acciaio e con un sensore di pressione. Ciascun datalogger è stato dotato di un’antenna RF in grado di inviare in tempo reale ad un PC i dati rilevati dai sensori in camera durante il ciclo di sterilizzazione.
Parallelamente sono state inserite in camera anche alcune termocoppie collegate all’acquisitore dati E-Val Pro. Grazie al software di gestione ValSuiteTM Pro, comune ai due sistemi, è stato possibile redigere un unico report contenente i dati di entrambi gli strumenti.
I datalogger TrackSense® Pro X possono essere utilizzati senza alcun tipo di protezione in un campo di temperatura da -80 a +150°C. I molteplici tipi di sensori che ELLAB ha sviluppato, consentono l’impiego dei datalogger in svariate applicazioni come attività di FAT, SAT, convalida, riconvalida e monitoraggio su diverse tipologie di macchine, dalle autoclavi ai liostati, dai tunnel ai pastorizzatori, passando per gli sterilizzatori a EtO, gli isolatori con decontaminazione a perossido d’idrogeno vaporizzato, gli incubatori, frigoriferi e freezer.
Una caratteristica unica dei TrackSense® Pro è l’intercambiabilità dei sensori data dal fatto che l’elettronica è staccabile dai sensori. In tal modo è possibile avere un set di datalogger e diverse serie di sensori che, a seconda del processo da validare, vengono collegati ai datalogger stessi. Si potrebbe obiettare che i sistemi a lo hanno il grosso vantaggio di mostrare all’utente i dati registrati in tempo reale, una caratteristica irrinunciabile! Ecco perché da qualche anno ELLAB ha inventato una nuova opzione, da abbinare ai propri datalogger TrackSense® Pro : un’antenna che, ove è necessario conoscere i dati in tempo reale, viene montata fra datalogger e sensore. Grazie alla radiofrequenza invia i dati ad un PC in tempo reale proprio come un acquisitore dati con le termocoppie.
Ma scopriamo insieme il test che abbiamo fatto: la prova è stata condotta utilizzando una FOW di Fedegari, sterilizzatore ad acqua surriscaldata con carico rotante. Una doppia sfida: dimostrare che il segnale delle antenne RF riesce ad uscire dalla camera dell’autoclave con un livello di affidabilità elevato e che l’acqua, nemico principale delle onde di radiofrequenza, non costituisce un ostacolo.
I datalogger TrackSense® Pro di ELLAB rappresentano una soluzione ideale per affrontare questa sfida: continuano a memorizzare i dati acquisiti nella propria memoria, anche se gli stessi vengono inviati costantemente ed in tempo reale ad un PC. In tal modo, se per qualsiasi motivo la comunicazione fra i datalogger ed il PC venisse interrotta, i dati sono sempre disponibili e inviati al PC, una volta ristabilita la connessione.
Abbiamo quindi preparato i datalogger per poi inserirli in camera. I sensori impiegati dai sistemi ELLAB TrackSense® Pro sono Pt1000, non sono soggetti a stress meccanici che ne potrebbero influenzare le caratteristiche di misura. Non è stato quindi necessario eseguire la pre-calibrazione, ma una semplice verifica della taratura.
Per aver garanzia di un segnale radio adeguato, abbiamo utilizzato due antenne collegate ad altrettanti Access Point. Un’antenna è stata posizionata nella camera dell’autoclave attraverso il passasonde mentre l’altra è rimasta all’esterno della macchina a copertura dell’ambiente immediatamente prospiciente l’autoclave.
Abbiamo creato una nuova sessione con il software ValSuiteTM Pro, fornendo tutti i dettagli della sessione, la descrizione delle sonde, inserendo alcune foto relative alla camera interna dell’autoclave. In ultimo sono stati avviati i datalogger tramite la stazione di lettura a 4 fori.
Alcuni sensori sono stati inseriti all’interno di confezioni di vario tipo: siringhe molto piccole, sacche di grandi dimensioni e flaconi di varie misure. Altri sensori sono stati lasciati liberi per misurare la temperatura nell’ambiente della camera. Una volta dislocati tutti i datalogger nelle postazioni previste dal protocollo, siamo pronti per partire con il ciclo. L’autoclave è stata preparata per lo start e il ciclo avviato. I dati dai datalogger sono arrivati sempre senza nessuna interruzione, abbiamo potuto seguire a video l’andamento del monitoraggio, vedere in tempo reale il valore puntuale della letalità e tutta la curva.
Il parere degli esperti
Dopo due giornate di prove abbiamo raccolto il parere di Marco Ruggeri e di Simone Riva che, utilizzando frequentemente simili sistemi sia per misure di laboratorio che per misurazioni sul campo, hanno potuto valutare le apparecchiature prodotte da Ellab ed il sistema di data- logger dotato di connessione wireless in tempo reale TrackSense® Pro SKY per le attività che vengono eseguite presso i clienti in tutto il mondo.
Secondo quanto relazionato dai tecnici “TrackSense® Pro SKY è un sistema compatto, modulare, flessibile e affidabile. La trasmissione immediata dei dati permette di seguire il processo in tempo reale e consente, in fase di convalida, di correlare direttamente le tracce di temperatura/pressione con gli eventi relativi al controllo del processo. TrackSense® Pro SKY è inoltre molto utile per le necessarie verifiche di ripetibilità effettuate con cicli multipli perché consente di operare senza dislocare i datalogger”. “Il risparmio di tempo necessario per questa operazione è misurabile ed elevato, tanto da ridurre i tempi di lavoro del 30% circa, il tutto a favore del cliente; recenti esperienze presso clienti di importanza strategica, ne hanno confermano inoltre affidabilità e semplicità di utilizzo”, aggiunge Simone Riva.
Dai test eseguiti i tecnici hanno concordato sul fatto che E-Val Pro è un sistema molto pratico e funzionale per le attività di convalida termica in particolare perché consente l’associazione sica di identificazione e i coefficienti di calibrazione ad ogni singolo sensore. “Tale caratteristica permette la sostituzione dei sensori danneggiati durante l’attività di convalida senza ripetere l’intera calibrazione di un gruppo di sensori”, spiega Marco Ruggeri. “L’E-Val Pro è compatto, portatile, robusto e affidabile. I dati originati da un sistema TrackSense® Pro possono essere uniti nel report generato, semplificando così la visualizzazione e analisi del tutto”, aggiunge Simone Riva. “In entrambi i sistemi i dati sono protetti, trasferiti e recuperati in modo sicuro. La generazione dei report è molto completa e permette di utilizzare opzioni specifiche di evidenziazione e di analisi dei dati”, conclude Ruggeri.
I Tech Center Fedegari: dai servizi ai corsi di formazione
Negli ultimi anni, Fedegari è diventata una “total solution provider” in grado di integrare macchine e processi diversi per garantire elevate prestazioni attraverso soluzioni integrate efficienti e affidabili. La necessità di adattare le macchine e i processi per ogni cliente, per l’evoluzione dei loro prodotti o per esigenze logistiche e produttive, ha portato l’azienda ad affrontare diverse situazioni e sfide per innovare. I Tech Center Fedegari, all’avanguardia nel proprio settore, sono stati concepiti per condividere conoscenze tecniche e per rispondere alle esigenze dei clienti che sono alla ricerca di un partner affidabile per sviluppare soluzioni innovative più efficienti rispetto alle soluzioni convenzionali.
I Tech Center Fedegari offrono una vasta gamma di servizi ed un profondo know- how. Il laboratorio supporta i clienti in molte attività come le prove di sterilizzazione, decontaminazione e di lavaggio, oltre allo sviluppo di processi personalizzati. Le macchine di processo Fedegari sono disponibili ai clienti e ai partner che vogliono studiare il trattamento adatto per nuovi prodotti. Inoltre, gli esperti Fedegari lavorano insieme ai clienti per mettere a punto le soluzioni ed i processi più convenienti ed efficaci. Le diverse macchine di processo, tra cui sterilizzatori a calore umido e secco, lavatrici e unità di biodecontaminazione vengono utilizzate anche per la formazione tecnica dei clienti. Per saperne di più: www.fedegari.com
Ringraziamento
In ultimo, un ringraziamento molto sentito a FEDEGARI GROUP, sia per aver messo a disposizione il TECH CENTER di Albuzzano e per aver dato la disponibilità di due tecnici così preparati e collaborativi.
